Hva er FDA-standarder for alle rusmidler ?

Den amerikanske regjeringens Food and Drug Administration , eller FDA , er ansvarlig for å overvåke og regulere godkjenning av nye legemidler og mat produksjon og produksjonsprosesser . En spesialisert gren av FDA , Office of Testing og forskning , er ansvarlig for å evaluere og sertifisere nye reseptbelagte legemidler . Center for Drug Evaluation og forskning

FDAs Center for Drug Evaluation og forskning , eller CDER , er ansvarlig for å sikre at nye reseptbelagte medisiner er markedsført på en måte som er trygg for narkotikabrukere . Den CDER er også ansvarlig for både reseptbelagte og over -the -counter narkotika ved å foreta vurderinger av medisiner og etter markedsføring risikovurderinger . Som et nytt legemiddel er utviklet , gjelder produsenten for en eksperimentell nytt legemiddel , eller IND , søknaden fra FDA , som gjør det mulig for gjennomføringen av kliniske studier . Etter kliniske studier , sender en farmakologisk selskapet et nytt legemiddel søknad , eller NDA , der produsenten sender testresultatene , som viser effektiviteten av stoffet, og sin andre bevis til CDER . På CDER , team av leger, statistikere , kjemikere og pharmacologists gjennomgå NDA for godkjenning eller avvisning .
Clinical Trials

Etter en IND er sendt , må et stoff selskap vente 30 dager før kliniske forsøk kan begynne . I løpet av denne tiden , kan FDA bestille en " klinisk hold" hvis den finner problemer med det nye stoffet . Når kliniske studier begynner , er menneskelige forsøkspersonene som brukes til å se om stoffet er effektivt og hva dens potensielle bivirkninger kan være. Den sponsor eller produsent som sender IND og gjennomfører de kliniske studier må følge bestemte regler og retningslinjer for å sende inn en skikkelig undersøkelse av det nye stoffet i NDA , samt å beskytte sine menneskelige forsøkspersoner .


New Drug Application

Visse opplysninger kreves fra den kliniske studien og produsenten å levere en NDA til CDER . NDA må inneholde informasjon, inkludert detaljer om produksjonsprosesser , stabilitet og biotilgjengelighet data , analysemetoder for ulike dosering former , emballasje og merking av stoffet, og resultater fra toksikologiske studier .
Godkjenning

Godkjenning av FDA innebærer to hovedkategorier , inkludert sikkerheten og effektiviteten av det nye stoffet og merking av stoffet for markedsføringsformål . I løpet av de IND og NDA -applikasjoner , må produsenten vise betydelige bevis om effektiviteten av det nye stoffet samt dets bivirkninger gjennom forskjellige toksikologiske studier . Detaljene i stoffets merking og markedsføringsmateriell må også være godkjent av FDA , både for leger og farmasøyter samt forbrukere .